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바이오솔루션은 최근 일부 언론에 보도된 ‘동종유래 세포치료제의 안전성’ 논란과 관련, 자사의 동종유래 피부세포치료제인 케라힐-알로는 관련이 없다는 입장을 18일 밝혔다.
바이오솔루션은 원료의약품인 동종피부유래 각질 세포의 기증 단계부터 생산과 배송, 품질관리의 모든 과정에 있어서 식약처의 허가사항과 관련 규정을 엄격하게 준수하고 철저하게 관리하고 있다고 설명했다.
또한 바이오솔루션은 케라힐-알로의 제조는 ‘세포은행’을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라며 케라힐-알로는 주성분인 동종피부유래 각질세포를 ‘원료의약품’으로 제조하고 이 원료의약품 중 허가받은 기준 및 시험법을 통과한 ‘원료의약품’만을 이용하여 케라힐-알로 완제품을 생산하여 공급하고 있다고 밝혔다.
아울러 바이오솔루션은 세포치료제의 제조공정 및 품질관리에 관한 식약처의 허가 규정 및 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준이라며 원료의약품 제조에 사용되는 조직채취의 과정부터 제조 생산, 사후 품질관리의 전 과정을 식약처 허가와 규정대로 엄격하게 관리하고 있다고 강조했다.
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