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국제백신연구소(IVI)는 코로나바이러스감염증-19에 대한 미국 이노비오사 백신 후보물질(INO-4800)의 I/II상 임상시험 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 3일 밝혔다.
이는 국내에서는 최초로 코로나19 백신의 임상시험이 허가된 것이며 4월 미국에서 동일 백신의 첫 임상시험이 착수된 지 약 2개월 만에 이루어진 것으로 전 심사과정을 신속히 진행한 관계 당국의 적극적인 행정 지원으로 인해 가능했다.
이 임상시험을 위해 식품의약품안전처는 심사 지원 및 과학적 전문적 자문 등 적극적인 행정을 통해 관련 지원을 제공했으며 심사 신청일부터 근무일 기준 12일 만에 임상시험이 승인되었다.
IVI에서 이번 임상시험을 담당하고 있는 이철우 박사는 “허가와 심사 경험이 많은 심사자의 밀착 컨설팅, 심사과정에서 승인 및 허가에 필요한 제출자료의 면제 및 신속심사 등 식약처의 능동적이고 적극적인 행정지원이 국내에서 빠르게 임상시험을 준비하는 데 많은 도움이 되었다”며 “이러한 행정적 지원은 앞으로 코로나 19 치료제와 백신 개발 기간 단축에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
백기호 기자
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